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【ファイザー】後発薬プラトシン胆道癌の効能承認取得

2012年02月29日(水)11時10分配信 配信日:12/02/29 11:10 icon_view916view icon_view916view
■標準先発品と同時期に公知申請を実施

ファイザー株式会社は、エスタブリッシュ医薬品事業部門の後発医薬品である抗悪性腫瘍剤「プラトシン注10、同25、同50」(一般名:シスプラチン注射液)において、「胆道癌」の効能追加の承認を取得したと発表しました。

ファイザーでは、2011年8月22日に「シスプラチン」の標準先発品で公知申請が行われたことを受け、同9月2日に「シスプラチン」の後発医薬品である「プラトシン注射液」について公知申請を行っていました。

■術後補助化学療法における有効性は確立していない

今回の承認の取得に伴い、効能・効果、用法・用量及び仕様上の注意も改訂が行われています。

■プラトシン注10/プラトシン注25/プラトシン注50 の主な改訂内容

【効能・効果】
胆道癌
[効能・効果に関連する使用上の注意]
胆道癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない 【用法・用量】
胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I法を選択する。 [I法] シスプラチンとして25mg/m2(体表面積)を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。 なお、I法の投与量は患者の状態により適宜減量する。 詳細については以下サイトよりご確認下さい。今後ファイザーのエスタブリッシュ医薬品事業部門では、今後5年以内にエスタブリッシュ医薬品を100成分以上発売することを目指すとしています。
(情報提供元:エスタイル)

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