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【MeijiSeikaファルマ】「ペニシリンG」承認取得

2012年02月29日(水)17時00分配信 配信日:12/02/29 17:00 icon_view1108view icon_view1108view
■「梅毒」の効能、効果を追加

Meiji Seika ファルマ株式会社は、公知申請を行っていた「注射用ペニシリンGカリウム20万単位、同100万単位」(一般名:ベンジルペニシリンカリウム、以下ペニシリンG)の、日本における、梅毒に対する適応追加と化膿性髄膜炎、感染性心内膜炎及び梅毒に対する高用量投与追加の承認を取得したと発表しました。この承認取得に伴い、添付文書改訂もあわせて行われています。

■「注射用ペニシリンGカリウム」の承認内容

「ペニシリンG」は、2011年6月29日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、公知申請に該当すると評価され、同8月1日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において公知申請を行って差し支えないと判断されたことから、同8月26日に、効能追加と用法・用量追加の公知申請を同社は行っていました。

◇添付文章の主な改訂◇
注射用ペニシリンGカリウム
【製品名】
・注射用ペニシリンGカリウム20万単位
・注射用ペニシリンGカリウム100万単位
【一般名】
ベンジルペニシリンカリウム
【効能・効果】
<適応菌種>に以下を追記
・梅毒トレポネーマ
<適応症>に以下を追記
・梅毒
【用法及び用量】に以下を追記
化膿性髄膜炎・感染性心内膜炎・梅毒を除く感染症
【用法及び用量に関連する使用上の注意】に以下を追記
3.化膿性髄膜炎、感染性心内膜炎、梅毒への適用については、国内外の各種ガイドライン等、最新の情報を参考にして投与すること。
4. 小児に対する用法・用量は確立していないので、小児に投与する場合は、国内外の各種ガイドライン等を参考にして、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。
【使用上の注意】の<慎重投与>に以下の内容を追記
心疾患のある患者[血中のカリウム濃度の上昇により、循環器系に影響を及ぼすおそれがある。
【重要な基本的注意】に以下を追記
本剤は100万単位中に59.8mg(1.53mEq)のカリウムを含有するため、点滴静注する場合には、患者の腎機能や血清電解質及び心電図の変化に注意すること。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(情報提供元:エスタイル)

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