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MRI対応ペースメーカー、国内初了承

2012年03月07日(水)17時00分配信 配信日:12/03/07 17:00 icon_view1450view icon_view1450view
■Advisa MRIが国内初の了承

3月1日に、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会では、MRI検査が可能なペースメーカーの薬事承認を了承した。

メドトロニック社(Medtronic、米国、ミネソタ州)の「Advisa MRI」と専用リード「キャプシュアーFIX MRIリード」は、心臓ペースメーカーとしての性能はこれまでのものと同一だが、MRI検査対応の点が既存品と大きく異なり、国内では初の了承。

■欧米では既に普及

欧米では既に、MRI検査対応ペースメーカーが普及しているが、国内での承認はこれに遅れをとる形になっていた。厚生労働省の検討会でも、そのニーズの高さから早期導入促しの対象となっていた。

Advisa MRIは、構造上電磁場の影響から回路が保護されるように設計されており、モードを切り替えることでMRI検査に対応できる。ただし、MRI検査は、いくつかの制限があり、この範疇に限定される。

再審査期間は3年に定められ、学会連携を含む全例での使用成績調査、基準の設定と実施者・実施施設に対する限定、医療従事者と患者への研修・教育などが義務付けられる。
(情報提供元:エスタイル)

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