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【大鵬薬品】抗悪性腫瘍剤アブラキサン追加承認申請へ

2012年03月08日(木)17時00分配信 配信日:12/03/08 17:00 icon_view1652view icon_view1652view
■2010年7月に「乳癌」の適応を取得

大鵬薬品工業株式会社は、抗悪性腫瘍剤アブラキサン(R)点滴静注用100mg[パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)]の「胃癌および非小細胞肺癌」の適応追加に係わる承認申請を厚生労働省に行ったと発表しました。

■従来の薬剤に比べて簡便に投与できる特性

抗悪性腫瘍剤アブラキサン(R)点滴静注用100mgは、水に極めて難溶であるため、従来のパクリタキセル製剤で使用されている添加物ポリオキシエチレンヒマシ油およびアルコールを用いることなく、生理食塩液に懸濁することが可能となりました。

また、添加物に関連する過敏症等の問題点が改善され、点滴時間の短縮(30分)などの利便性が得られるとともに、さらに有効性も確認されています。

米国では、2005年1月に米国食品医薬品局 (FDA)により承認され、現在の適応は、「併用化学療法不応の転移性乳癌あるいは術後補助化学療法6ヶ月以内の再発例」となっています。今後さらに適応を「非小細胞肺癌,膵癌および悪性黒色腫」に拡大すべく、開発が進められています。

■抗悪性腫瘍剤アブラキサン(R)点滴静注用100mg

[パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)]
【効能・効果】
乳癌(乳癌以外の癌腫における有効性及び安全性は確立しておりません。)
【用法・用量】
パクリタキセルとして、1日1回260mg/m2(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日休薬します。これを1コースとして、投与を繰り返します。なお、患者の状態により適宜減量して下さい。
【副作用】
・末梢神経障害
他のパクリタキセル製剤よりパクリタキセルの投与量が多く、
分布特性が異なるため、症状の程度及び発現頻度が高くなります。
・脳神経麻痺
顔面神経麻痺、声帯麻痺等の脳神経麻痺が報告されています
【投与時】
・インラインフィルターは使用しないで下さい。
・他の薬剤等との配合又は同じ静注ラインでの同時注入はしないで下さい。
【重要な基本的注意】
本剤は添加物としてヒト血清由来成分(人血清アルブミン)を使用しているため、特定生物由来製品に該当します。
(情報提供元:エスタイル)

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