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【改訂】田辺三菱製薬 イムセラカプセル0.5mg添付文書改訂

2012年03月25日(日)09時00分配信 配信日:12/03/25 09:00 icon_view1111view icon_view1111view
■海外で原因不明の死亡症例が報告

田辺三菱製薬株式会社は、多発性硬化症治療剤「イムセラ(R)カプセル0.5mg(一般名:フィンゴリモド塩酸塩)」(以下、「イムセラ」)について、厚生労働省の通知により、添付文章の「警告」と「重要な基本的注意」を改訂すると発表しました。

今回の改訂は、海外においてノバルティス社が販売する「ジレニア(R)カプセル0.5mg」(「イムセラ」と同一成分)を投与したところ、初回投与時6時間の観察期間には異常を認めませんでしたが、投与24時間以内に心停止、または原因不明の死亡に至った症例が報告されたため、この報告を重視し改訂することとなりました。

■初回投与後のモニタリング強化を

今回の厚生労働省からの通知により、田辺三菱製薬では、イムセラの添付文書の「警告」の項に、
「本剤の投与開始後、数日間にわたり心拍数の低下作用がみられる。特に投与初期は大きく心拍数が低下することがあるので、循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与を開始すること。」

■さらに、「重要な基本的注意」に

「初回投与前および初回投与6時間後に12誘導心電図を測定すること。また、初回投与後24時間は心拍数及び血圧の測定に加え、連続的に心電図をモニターすることが望ましい。」

を記載するとしています。
(情報提供元:エスタイル)

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