業界ニュース

カテゴリーを選択

医薬品/医薬部外品 

<<前のニュース

次のニュース>>

【ファイザー】非小細胞肺癌治療剤「ザーコリ」製造販売承認取得

2012年04月05日(木)17時00分配信 配信日:12/04/05 17:00 icon_view1969view icon_view1969view
■強い信念で、論文発表から5年で製造販売承認取得実現

ファイザー株式会社は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK )融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC:Non-Small Cell Lung Cancer)の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」(一般名:クリゾチニブ、以下、「ザーコリ」)の製造販売承認を、2012年3月30日に取得したと発表しました。

「ザーコリ」は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK )を阻害する世界初の化合物。ALK 遺伝子変異は、非小細胞肺がん(NSCLC)などの腫瘍の発生や、形成に関わる重要な因子で、予備的な疫学調査では、NSCLC患者の約3~5%が ALK 融合遺伝子陽性とされているそうです。

この「ザーコリ」は、ALK 融合蛋白質のチロシンキナーゼ活性を阻害することにより、腫瘍細胞の成長と生存に必要な細胞内シグナル伝達経路を遮断します。

■早期の使用が必要な患者のために「保険償還前の薬剤提供」を

ファイザーでは、「ザーコリ」の早期使用が必要な場合を考慮し、薬剤提供準備が整い次第、薬価基準収載までの期間本剤開発治験実施施設に限定するなどの制限付きで、提供するとし詳細は医療従事者向けのサイト「Pfizer for PROFESSIONALS」で公開するとしています。

なお、ザーコリの承認に基づいた、ALK 融合遺伝子陽性の局所進行または転移性NSCLC患者が参加した試験で、最も多く見られた副作用(25%以上)は、視覚障害(視力障害、光視症、霧視、硝子体浮遊物、複視、視野欠損、羞明、視力低下等)、悪心、下痢、嘔吐、浮腫、および便秘で、4%の患者に見られたグレード3、または4の副作用として、「ALT上昇」および「好中球減少症」があったそうです。

また、重大な副作用としては「間質性肺疾患」もあり、現在進行中の臨床試験も含めると、日本人を含め死亡に至った症例も報告されているそうです。

他の重大な副作用には肝不全・肝機能障害、QT間隔延長および血液障害があるそうです。
【製品名】
ザーコリ(R)カプセル200mg/250mg (XALKORI(R) Capsules)
【一般名】
クリゾチニブ(Crizotinib)
【製造販売承認取得日】
2012年3月30日
【製造販売】
ファイザー株式会社
【効能・効果】
ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはクリゾチニブとして1回250mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(情報提供元:エスタイル)

Good 0

コメント

回答:0件

記事・レポート(1313件)

show

2017.06.28 new 248.痛みに関するオノマトペ 【薬剤師業界のウラガワ】

2017.06.21 new 247.日本橋の神社 【薬剤師業界のウラガワ】

2017.06.15 ジェネリック|後発品の選択基準、患者への勧め方・説… 【特集記事】

2017.06.14 246.機械からポンッと薬が出る 【薬剤師業界のウラガワ】

2017.06.08 ジェネリック|切り替えには薬局薬剤師の影響力が大 【アンケート結果】

もっと見る

業界ニュース(19761件)

show

アンケート

show
ただいま、募集中のアンケートはありません。

もっと見る

セミナー情報(2件)

show

ブログ(5599件)

show

求人情報

show

よく見られている
業界ニュースランキング 集計期間:06月21日~06月28日

もっと見る

よく見られている
薬剤師のQ&Aランキング 集計期間:06月21日~06月28日

もっと見る