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【厚生省】「クリゾチニブ製剤」の使用について留意事項を通知

2012年04月10日(火)17時00分配信 配信日:12/04/10 17:00 icon_view1479view icon_view1479view
■適正使用の徹底を

厚生労働省は、2012年3月30日付で、医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」を通知しました。

クリゾチニブ製剤(販売名:ザーコリカプセル200mg及び250mg)(以下本剤)については、3月30日付で「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能効果として承認されていますが、致死的な間質性肺疾患や肝不全など、重篤な副作用も報告されています。

また本剤は、製造業者による全症例を対象とした使用成績調査や、適正な流通管理の実施等をその承認条件として承認されています。

■薬局では処方せん等確認の徹底を

厚生労働省では、この通知で、「本剤の適正使用について」、「医療機関における適正使用に関する周知事項について」、「薬局における処方せん等確認の徹底等」について通知をしています。

■「薬局における処方せん等確認の徹底等」では

・本剤は、薬事法第49条第1項に基づく処方せん医薬品に指定されているものであり、調剤にあたっては処方せんの確認を徹底すること。
・薬局における本剤の調剤にあたっては「ザーコリカプセル治療確認シート」を患者が所持していることを確認すること。
・「ザーコリカプセル治療確認シート」を持参しなかった患者については、本剤の有効性及び危険性等について説明を行うとともに、本剤を処方した医療機関名及び医師名を製造販売業者に連絡すること。

としています。
(情報提供元:エスタイル)

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