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ノバルティス 高血圧治療薬「ラジレス150mg」添付文書改訂

2012年06月11日(月)17時00分配信 配信日:12/06/11 17:00 icon_view987view icon_view987view
■ACE又はARBを投与中の糖尿病患者は禁忌

ノバルティス ファーマ株式会社は、2012年6月5日に、高血圧治療薬「ラジレス(R)錠150mg」(一般名:アリスキレンフマル酸塩)の添付文書を改訂したと発表しました。

2011年12月のアリスキレンの有効性および安全性を検討する国際共同試験ALTITUDEの中間解析結果では、ACEやARBを含む十分な標準治療にラジレスを上乗せ投与した場合、この試験の対象となった腎障害または腎機能低下を伴う2型糖尿病を合併した高血圧症患者の非致死性脳卒中、腎合併症、高カリウム血症、低血圧のリスクが高まる可能性が示されました。

今回の改訂は、厚生労働省がこの中間解析結果に基づき、改訂を通知しました。

■2011年12月から情報提供および注意喚起を実施

ノバルティス ファーマでは、今回の通知に基づき、添付文書の「禁忌」の項に、
「ACE阻害剤又はARBを投与中の糖尿病患者(ただし、ACE阻害剤又はARB投与を含む他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)」
を追記。

また、「重要な基本的注意」に
「eGFRが60mL/min/1.73m2 未満の腎機能障害のある患者へのACE阻害剤又はARBとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。」
を追記し、「血清カリウム値及び血清クレアチニン値が上昇するおそれ」に関する記載を、「慎重投与」から「重要な基本的注意」の項へ移しました。

なお、同社では、既に2011年12月より、糖尿病患者に「ラジレス」とACE阻害剤又はARBを併用しないように、情報提供および注意喚起を行ってきています。
(情報提供元:エスタイル)

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