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【PMDA】医薬品の適正使用に関するお知らせ(シベノール)

2012年07月18日(水)17時00分配信 配信日:12/07/18 17:00 icon_view1313view icon_view1313view
■注意喚起後の死亡症例が発生

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、 「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」に、「シベノール錠50mg/100mgの用法・用量の調整と臨床検査および血中濃度測定について」を、2012年7月11日に掲載しました。

「シベノール錠」については、2012年3月に添付文章を改訂し、高齢者においては少量(例えば 1 日150mg)から開始し、投与量に十分に注意し、慎重に観察しながら投与することや、投与中は必要に応じて血中濃度を測定すること等の注意喚起を行ってきました。

しかし、注意喚起後も、2名の高齢者が死亡する症例が、発生しました。

■高齢者には少量から服用を開始

「シベノール錠50mg/100mg」を使用する際は、
1.腎障害の程度に応じ投与量を減じること
2.高齢者では、少量(例えば 1 日150mg)から開始すること
3.本剤の投与中は、臨床検査を定期的に行い、必要に応じて
適宜血中濃度を測定すること

に注意する必要があります。

なお、透析を必要とする腎不全患者には投与ができません。高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多いことや、体重が少ない傾向があり、副作用の危険があるため、少量から開始し、十分に観察をする必要があります。

また、特に高齢者や腎機能障害のある患者では、心停止に至ることがあるので、少量から開始するなど、投与量に十分注意し、頻回に心電図検査を実施することや、臨床検査(血液検査、肝・腎機能検査、血糖検査等)を定期的に行い、必要に応じて適宜本剤の血中濃度を測定することが求められています。

なお、両社では、シベノール錠を安全に利用するために、「シベノール錠TDM推定サービス」を公開しています。そちらをご活用下さい。
(情報提供元:エスタイル)

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