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塩野義 小児で調製しやすい「経口用エンドキサン原末」発売

2012年08月07日(火)17時00分配信 配信日:12/08/07 17:00 icon_view2340view icon_view2340view
■厚生省から医療上の必要性が高いと判断

塩野義製薬株式会社は、「経口用エンドキサン(R)原末100mg」(一般名:シクロホスファミド水和物散)を、2012年7月30日に発売しました。

「エンドキサン(R)」は、2011年4月に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において「エンドキサン(R)錠50mg」の事前評価が行われ、「ネフローゼ症候群」の適応症に対して公知申請を行って差し支えないと判断。2011年9月に適応追加が承認されました。

「エンドキサン(R)錠50mg」は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、小児製剤の開発を引き続き検討の上、対応されることが望ましいとされていました。

■小児の患者に用量調節がしやすい

「エンドキサン(R)錠50mg」は、小児ネフローゼ症候群における用法・用量は「1日2~3mg/kgを8~12週間経口投与する」とされているため、一部の小児の患者に対して、用量調節が困難であったため、散剤あるいは顆粒剤の剤形追加が求められていました。

【商品名】
経口用エンドキサン原末100mg
【主成分】
シクロホスファミド水和物
【警告】
・本剤とペントスタチンを併用しないこと
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
1. ペントスタチンを投与中の患者
2. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 重症感染症を合併している患者

■厚生省から医療上の必要性が高いと判断
塩野義製薬株式会社は、「経口用エンドキサン(R)原末100mg」(一般名:シクロホスファミド水和物散)を、2012年7月30日に発売しました。

「エンドキサン(R)」は、2011年4月に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において「エンドキサン(R)錠50mg」の事前評価が行われ、「ネフローゼ症候群」の適応症に対して公知申請を行って差し支えないと判断。2011年9月に適応追加が承認されました。

「エンドキサン(R)錠50mg」は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、小児製剤の開発を引き続き検討の上、対応されることが望ましいとされていました。

■小児の患者に用量調節がしやすい

「エンドキサン(R)錠50mg」は、小児ネフローゼ症候群における用法・用量は「1日2~3mg/kgを8~12週間経口投与する」とされているため、一部の小児の患者に対して、用量調節が困難であったため、散剤あるいは顆粒剤の剤形追加が求められていました。

【商品名】
経口用エンドキサン原末100mg
【主成分】
シクロホスファミド水和物
【警告】
・本剤とペントスタチンを併用しないこと
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
1. ペントスタチンを投与中の患者
2. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 重症感染症を合併している患者
(情報提供元:エスタイル)

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