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【厚生省】医薬品・医療機器等安全性情報 No.293 発出

2012年09月03日(月)17時00分配信 配信日:12/09/03 17:00 icon_view1120view icon_view1120view
■一般用医薬品による副作用での死亡症例は24例

厚生労働省は、2012年8月29日に、「医薬品・医療機器等安全性情報 No.293」を発出しました。

No.293では、「平成19年度から平成23年度に報告があった一般用医薬品による重篤な副作用の報告状況等の紹介」、「プレガバリン、メトトレキサート、インフルエンザHAワクチンによる重要な副作用等に関する情報」、「平成24年7月10日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意に関する情報」などが掲載されています。

一般用医薬品による重篤な副作用については、平成19年度から平成23年度の5年間に、製造販売業者から報告された一般用医薬品の副作用報告数は合計1220例。そのうち、死亡症例は合計24例が報告されています。

■プレガバリンの副作用で、自動車事故も発生

「プレガバリン」に関しては、めまい,傾眠,意識消失などがあらわれ、自動車事故に至った例が報告されています。平成21年4月1日~平成24年6月7日の間に報告された、因果関係が否定できないものを含めた副作用は、
・めまい,意識障害関連症例:17例(うち死亡0例)
・低血糖症:3例(うち死亡0例)
・間質性肺炎関連症例:5例(うち死亡0例)
・ショック,アナフィラキシー様症状関連症例:5例(うち死亡0例)
・皮膚粘膜眼症候群関連症例:4例(うち死亡0例)

となっています。

また、「メトトレキサート」(錠剤2mg,カプセル剤)については、【禁忌】に「活動性結核の患者」、【重要な副作用】として、「結核」が追記されました。平成21年4月1日~平成24年5月16日の間に、
・結核関連症例:7例(うち死亡0例)

の副作用(因果関係が否定できないものを含める)が報告されています。

「インフルエンザHAワクチン」については、【重大な副反応】に「ネフローゼ症候群」が追記されました。平成21年4月1日~平成24年4月30日の間に、
・ネフローゼ症候群:4例(うち死亡0例)

の副作用(因果関係が否定できないものを含める)が報告されています。
(情報提供元:エスタイル)

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