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【PMDA】医薬品の適正使用に関するお知らせ-イグザレルト錠-

2012年10月02日(火)17時00分配信 配信日:12/10/02 17:00 icon_view1397view icon_view1397view
■脳出血による死亡例が報告される

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、 「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」に『「イグザレルト錠」についての適正使用のお願い 服用中の脳出血と血圧管理について』を、2012年9月28日に掲載しました。

「イグザレルト錠」については、服用中の高血圧合併患者が脳出血を発症し、死亡に至った事例が9月20日時点で4例報告されています。

このため、バイエル薬品では改めて注意喚起を行い、情報提供することにしました。

■投与禁忌に該当する症例報告はなし

「イグザレルト錠」の添付文書「使用上の注意」の「禁忌」の項には、
・出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血[出血を助長するおそれがある])
・凝固障害を伴う肝疾患の患者[出血の危険性が増大するおそれがある]
・中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)のある患者[出血の危険性が増大するおそれがある]
・腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min未満)の患者[使用経験がない]

などの患者には投与をしないこととなっていますが、投与禁忌に該当するような症例は報告されていません。

報告された4例は現在調査中ではありますが、発症した脳出血の原因の一つとして、血圧の管理が不十分であったと考えられる重傷の高血圧合併例が含まれています。

このことから、バイエル薬品では、血圧の管理が重要であるとして注意を促しています。
(情報提供元:エスタイル)

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