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「ダカルバジン注用100」の「褐色細胞腫」の追加申請

2012年11月28日(水)17時00分配信 配信日:12/11/28 17:00 icon_view778view icon_view778view
■厚生労働省に効能・効果追加を申請

11月21日、協和発酵キリン株式会社は、同社が日本で製造・販売している「ダカルバジン注用100」(一般名 ダカルバジン)に関して、「褐色細胞腫」の効能・効果追加について、同日、厚生労働省に申請を行ったことを発表した。

■褐色細胞腫の治療法の1つに

欧米の診療ガイドライン等の記載内容、海外臨床研究成績等において、褐色細胞腫の治療は、ダカルバジン、シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩を併用するCVD療法が選択肢の1つとなっている。

日本では、CVD療法での褐色細胞腫に対する治療は保険上の適用がなかったことから、日本内分泌学会、褐色細胞腫を考える会等から各薬剤に対して、「褐色細胞腫」に対する効能・効果追加の要望がされていた。

今年の10月3日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」では、公知申請への該当性に係る報告書が作成された。そして、10月31日に開催された厚生労働省「薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会」では、公知申請を行って差し支えないとの事前評価が得られた。

これらを受けて、協和発酵キリンは、公知の文献等を科学的根拠とし、医薬品製造販売承認事項一部変更承認の申請を行った。
(情報提供元:エスタイル)

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