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免疫抑制剤タクロリムス徐法性製剤、米国で審査へ

2012年12月13日(木)09時00分配信 配信日:12/12/13 09:00 icon_view938view icon_view938view
■審査終了目標は来年7月

アステラス製薬株式会社(東京)は、米国子会社アステラスファーマUS, Inc.がタクロリムス徐放性製剤について、米国食品医薬品局(FDA)へ提出していた販売許可申請が受領されたことを発表しました。今後、内容の審査が開始される予定です。なお審査の終了目標日(PDUFA Date)は、2013年7月21日だということです。

■臓器移植における拒絶反応の抑制などへ効果

タクロリムス徐放性製剤は免疫抑制剤「プログラフ(R)」の有効成分であるタクロリムスを含有し、カルシニューリンを阻害することにより、免疫を抑制するそうです。同社の発表によると、タクロリムス徐放性製剤は、2007年に欧州で製品名アドバグラフ(R)、2008年に日本で製品名グラセプター(R)として、承認を取得しているのを初めとして、世界69カ国で、年に14万人以上の患者に処方されてきました。米国では 2012年9月に、アステラスファーマUS, Inc.が、成人腎臓移植患者および成人男性肝臓移植患者における拒絶反応の抑制の効能・効果で、FDAに販売許可申請を提出していました。 同社では本剤の開発を進めることによって、
臓器移植における拒絶反応の抑制に新たな選択肢を提供できる
と期待しているそうです。
(情報提供元:エスタイル)

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