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マイラン製薬のシクロスポリン、効能・効果追加を公知申請

2012年12月16日(日)09時00分配信 配信日:12/12/16 09:00 icon_view1116view icon_view1116view
■非感染性ぶどう膜炎の効能・効果追加を公知申請

マイラン製薬株式会社(東京都港区)は、12月10日、免疫抑制剤「シクロスポリンカプセル10mg/25mg/50mg、細粒17%「マイラン」(一般名:シクロスポリン)」について、ベーチェット病以外の非感染性ぶどう膜炎の効能・効果追加に係る公知申請を行ったことを発表しました。

■先発品と同時期に承認されて保険適用となる予定


同社の報道によると、シクロスポリンカプセル10mg/25mg/50mg、細粒17%「マイラン」は2009年1月に製造販売承認を取得し、腎臓や肝臓などの臓器移植における拒絶反応の抑制や、ベーチェット病などの疾患の治療に使用されているそうです。本申請はシクロスポリンの標準先発品が薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で公知申請を行っても差し支えないと判断されたものに基づいており、後発医薬品の公知申請による追加適応は、標準先発品と同時期に承認されて保険適用となるということです。
(情報提供元:エスタイル)

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