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大鵬薬品 アブラキサン点滴静注用100mg承認条件解除

2013年02月24日(日)09時00分配信 配信日:13/02/24 09:00 icon_view959view icon_view959view
■安全性・有効性に問題なし

大鵬薬品工業株式会社は、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン(R)点滴静注用100mg(一般名:パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型))」について、厚生労働省より承認条件解除の通達があったと発表しました。

「アブラキサン」は、人血清アルブミンにパクリタキセルを結合させ、平均130nmにナノ粒子化した新剤型・新用量のパクリタキセル製剤。

2010年7月に「乳癌」に対する効能・効果を取得しましたが、その際、国内での治験症例が少なかったため、副作用の発現状況の把握、骨髄抑制および末梢性神経障害の発生状況の確認と情報収集を目的として、使用成績調査(全例調査)の条件が付けられました。

登録例数は、2010年9月24日の発売開始日から2011年2月14日投薬開始予定までの943例となっています。

■副作用は添付文書と違いはなし

943例中、重複症例等を除いた934例で安全性が評価をされました。また、全体の副作用発現症例数は867例、副作用発現率は92.8%、重篤な副作用発現率は16.9%となり、その大部分は、添付文章に記載されているものと違いは見られませんでした。

なお重点調査事項である骨髄抑制の症状については
・白血球数減少64.8%(605/934例)
・好中球数減少56.2%(525/934例)
・血小板数減少13.1%(122/934例)
・ヘモグロビン減少30.9%(289/934例)

となっています。

また、同じく重点調査事項である末梢性感覚神経障害については、595例で認められ、そのうち重篤な症例は37例となり、内訳としては、感覚鈍麻の20例、末梢性感覚ニューロパチーの16例、四肢不快感の1例となりました。
(情報提供元:エスタイル)

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