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武田薬品、腎性貧血薬を米で自主回収

2013年03月06日(水)17時00分配信 配信日:13/03/06 17:00 icon_view970view icon_view970view
■急性アレルギー反応報告で「OMONTYS」を自主回収

武田薬品工業株式会社は24日、Affymax, Inc.との共同声明で、腎性貧血治療剤の「OMONTYS」(一般名:peginesatide)について、自主回収を行うと発表した。回収は、武田薬品の100%子会社である武田ファーマシューティカルズUSA Inc.(TPUSA社)が米国において実施する。

自主回収は、致命的な経過をたどる可能性のある、重い急性アレルギー反応「アナフィラキシー」を含む、患者の死亡例などが報告されたためだ。なお、この治療薬における日本国内販売はなされていない。

■すでに投与の中止、自主回収情報を発信

OMONTYSは、成人の透析期患者を対象としたESA製剤として、米国において初めて使用可能となる1カ月製剤として、昨年4月より発売されていた。初のPEG化された合成ペプチド製剤であるため、ヒトエリスロポエチンに対して配列騒動性がない、アミノ酸の配列が異なるものとなっている。

慢性腎疾患においては、腎臓から赤血球産生を促進するホルモンであるエリスロポエチンが十分に産生されなくなるため、血液中の赤血球量が少なくなる貧血症状が、一般的にみられる合併症として発生する。こうした腎性貧血の治療薬としてESA製剤の投与が行われている。

武田薬品およびAffymax社では、すでに米国食品医薬品局(FDA)と連携し、自主回収をすすめている。また、現在使用されている患者への投与の中止、ならびに新規の患者への投与を行わないよう、医療関係者へ発信を行ったそうだ。

■初回静脈内投与時で発生


現時点での報告によると、致死的な過敏性反応は、全体の約0.02%の患者において、OMONTYSの初回静脈内投与時で報告されているという。また、発現は投与後30分以内にみられているといい、初回投与後や透析措置を完了した患者のケースでは、こうした報告例はないという。

同剤は、発売からこれまでに25000名以上の患者に投与されており、約0.2%の患者で過敏性反応があったそうだ。そのうちおよそ3分の1がアナフィラキシーあるいは入院を含む速やかな医療措置を必要とする重症度の反応であったと報告されている。

武田薬品とAffymax社では、現在引き続きこれらの症例についての調査を進めているそうで、透析治療を行っている米国の医療機関に対しては、追って返品の依頼を発信するとしている。またAffymax社が、米国時間25日、この件に関するカンファレンスコールを行うこともアナウンスされている。この模様は同社のウェブサイト上でライブ配信され、その後も30日間、サイト上にアップされるという。
(情報提供元:エスタイル)

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