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久光製薬の更年期のぼせ治験薬、米で推奨得られず

2013年03月11日(月)17時00分配信 配信日:13/03/11 17:00 icon_view706view icon_view706view
■FDA諮問委員会の方針は推奨見送りに

久光製薬が開発した更年期障害に伴うのぼせやほてりを改善する治験薬が4日、米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会にかけられ、ホルモン療法の代替として検討されたが、推奨しない方針を決めたことが分かった。

今回の判断は、あくまで諮問委員会による意見であり、FDAがそれに従うよう義務付けられているわけではない。FDAによる最終的な同薬に対する承認の是非は、6月28日までに決定される予定という。

■副作用リスクを上回る効果なしと判断

諮問委員会によると、この治験薬における、更年期の女性に起こりやすい発汗や熱っぽさといった症状を抑える効果は、自殺願望を抱くなど考えられる副作用リスクを上回るものではないと判断したという。また同様ののぼせ治験薬である、米デポメッドの薬剤についても、推奨を見送るとした。

久光製薬では、現在この医薬品を米国内で、同社傘下の米ノーベン・ファーマシューティカルズから、低用量の抗鬱(うつ)剤「ペクセバ」として、鬱病やパニック障害の治療用に販売している。

更年期症状への同剤の効果は、昨年、フロリダ大学のAndrew M. Kaunitz, MDらによる短期試験を通じた研究報告でなされていた。
(情報提供元:エスタイル)

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