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「トレアキシン」の全例調査承認条件が解除に

2013年03月24日(日)09時00分配信 配信日:13/03/24 09:00 icon_view601view icon_view601view
■シンバイオ製薬とエーザイが発表

シンバイオ製薬株式会社とエーザイ株式会社が、取り扱う抗悪性腫瘍剤「トレアキシン点滴静注用100mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)について、同剤の承認条件として付されていた、特定使用成績調査の解除がなされた旨、厚生労働省より通達を受けたと発表した。

「トレアキシン点滴静注用100mg」は、シンバイオ製薬が2010年10月に製造販売承認を取得した、再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫やマントル細胞リンパ腫に用いられるもの。ライセンス契約に基づき、2010年12月からエーザイが販売を行っている。

この承認において、国内における治験症例が限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまで、全症例を対象とした使用成績調査を実施し、患者の状況把握、同剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収拾して、適正使用に生かすことが義務付けられていた。

■解析症例数が蓄積され、安全性等を確認

この条件に従い、シンバイオ製薬では、解析結果として、安全性解析対象症例583例、有効性解析対象症例497例のデータを厚生労働省に提出、それを受けて今回、適正使用に必要な措置が講じられていると判断され、この条件付けが解除されたそうだ。

なお、この全例調査における解析結果では、副作用の発現は安全性解析対象症例583例中、564例で発現率は96.74%、主なものは「リンパ球数減少」71.87%、「白血球数減少」57.46%、「好中球数減少」55.57%などとなっている。これらの副作用は、これまでに海外で報告された臨床試験や、国内開発時の臨床試験で確認されたものとほぼ同様であったという。

「トレアキシン点滴静注用100mg」は、通常成人に対し、ベンダムスチン塩酸塩として、120mg/平方メートル(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与は2日間連日行い、19日間休薬することで1サイクルとする。患者の状態により適宜減量するが、これを基本とし、投与を繰り返すものとなっている。
(情報提供元:エスタイル)

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