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アステラス製薬、今年中にエンザルタミドの中間解析実施予定

2013年04月07日(日)09時00分配信 配信日:13/04/07 09:00 icon_view1015view icon_view1015view
■米社と共同開発の前立腺がん治療薬

アステラス製薬株式会社は、4月2日、同社が米国メディべーション社と共同で開発・商業化を進めている、「エンザルタミド」(米国製品名:XTANDI(R)(エクスタンディ)、開発コード:MDV3100)について、グローバル第III相PREVAIL試験の中間解析実施計画の改定を2社の合意で決定したと発表した。

エンザルタミドは、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤で、前立腺がんの治療薬となるもの。昨年9月には、ドセタキセルによる化学療法施行歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がんの適応症で、米国承認を取得している。

■無増悪生存期間に関するイベント数規定超過で中間解析実施へ


PREVAIL試験では、画像診断による無増悪生存期間と全生存期間を主要評価項目としているが、今回、無増悪生存期間に関するイベント数が、中間解析実施のための規定数を超過したという。よって、2013年中にも無増悪生存期間と全生存期間について、同時に中間解析を実施する予定だそうだ。なお、この実施計画については、すでに米国食品医薬品局(FDA)とも合意しているという。

アステラス製薬によると、PREVAIL試験は、国際共同無作為化二重盲検プラセボ対象第III相試験で、昨年5月に米国、カナダ、欧州、オーストラリア、ロシア、イスラエル、日本を含むアジア諸国の施設において、目標組入数を達成しているそうだ。実施は1717名のLHRHアナログ単独療法、もしくはLHRHアナログと抗アンドロゲン薬との併用療法の後に進行した患者を対象としている。

主要評価項目は、先述のとおり画像診断による無増悪生存期間と全生存期間で、副次評価項目には、最初の骨関連事象発現までの期間や化学療法開始までの期間が含まれる。これらの項目について、エンザルタミド160mgを1日1回経口投与という形で標準治療に追加した群と、プラセボを標準治療に追加した群の2つで比較する計画としている。


(情報提供元:エスタイル)

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