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日本リウマチ学会、「ゼルヤンツ」安全性懸念で要望書

2013年04月14日(日)09時00分配信 配信日:13/04/14 09:00 icon_view2115view icon_view2115view
■ファイザー社と厚労省に対し、要望書を提出と発表
一般社団法人日本リウマチ学会は、ファイザーが発売を予定しているトファシチニブクエン酸塩の薬剤、抗リウマチ薬「ゼルヤンツ錠」について、同学会理事会として、安全性を懸念する文書を作成し、ファイザーと厚生労働省に、慎重な対応を求める要望書を提出したことを明らかにした。

要望書は2月に提出したといい、この要望書に対するファイザーからの回答が3月14日にあったという。それぞれ書類資料とともに、全経緯が日本リウマチ学会のホームページ上で公開されている。

■使用の限定など、慎重な対応を求める
トファシチニブはJAK3阻害薬として開発された低分子化合物で、2012年11月6日に、米国で関節リウマチの治療薬として承認されている。適応はメトトレキサートで効果不十分または不耐容で中等度から重度の関節リウマチとなっている。1日あたり5mg(1日2回投与)で承認されたが、1日あたり10mg(1日2回投与)では安全性から不承認となった。

米国では、その高い有効性を認める一方、重篤感染症のリスクを有していること、長期曝露時の悪性腫瘍発生のリスクや免疫抑制に伴うリンパ増殖性疾患のリスクが上昇する可能性があることなどが指摘されており、FDAが注意喚起も行っている。

一方日本では、治験対象例が少なく、安全性プロフィールに問題もはらむこうした薬剤が、米国よりも広い適応で承認となるものになっており、日本リウマチ学会では、この点に大きな安全性上の懸念を抱いているという。

よって臨床現場での慎重な対応が必要と考えられるが、ゼラニウム錠は経口薬であり、いったん承認されれば、医師ならばだれでも処方可能となることが予想され、専門医以外でも導入しやすいと思われることから、要望書の提出に踏み切ったそうだ。

ファイザーはこれに対し、ゼルヤンツ錠の使用施設を「全例調査への協力施設」「緊急な副作用処置が実施可能な施設」に限定し、使用する医師も「日本リウマチ学会専門医」「日本整形外科学会認定リウマチ医」「治験参加医師」のいずれかに該当する者で、さらに生物学的製剤への使用経験が豊富なこと、全例調査への協力や販売会社との面談が可能であることを要件とし、使用を限定することで対応すると回答している。

また、同剤を流通管理品目とし、調剤薬局を含めて、納入制限も徹底するとした。添付文書にも「警告」を設定し、生物学的製剤と同等以上の注意喚起を行うともしている。

日本リウマチ学会では、国内におけるトファシチニブの適正使用について重大な関心を寄せており、今後も厳しいモニタリングを行っていく方針だ。
(情報提供元:エスタイル)

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