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細胞培養インフルエンザワクチンの承認取得

2013年05月19日(日)09時01分配信 配信日:13/05/19 09:01 icon_view871view icon_view871view
■国内でのワクチン生産に向けて
5月7日、バクスター株式会社は、細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプ)の医薬品製造販売承認を4月26日に取得したことを発表した。武田薬品工業株式会社との細胞培養法によるインフルエンザワクチンの日本での共同開発と同社による国内生産・供給に向けた取りくみの一環である。

■パンデミック(大流行)に迅速に対応できるように
米バクスターインターナショナルインクは、細胞培養法によるワクチン技術のリーディングカンパニーであり、細胞培養由来のパンデミックインフルエンザワクチンの承認を取得している数少ない企業である。バクスターは、ヴェロ細胞無血清培養による全粒子ワクチンとスプリットワクチンの商業規模の製造基盤を有し、季節性インフルエンザワクチンとパンデミックインフルエンザワクチンの製造を行っている。

バクスター独自のヴェロ細胞培養技術は、連続継代性ヴェロ細胞株を用いており、ヴェロ細胞培養法によるワクチンの製造は、欧米の規制当局から認可されている。

バクスターは、日本国内で実施した第2/3相試験と世界11か国において実施した臨床試験の結果に基づき、細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプ)と細胞培養H5N1インフルエンザワクチンの製造販売承認申請を昨年の9月に行った。試験では、細胞培養H5N1インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性が評価された。
(情報提供元:エスタイル)

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