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中外製薬、抗がん剤「タルセバ」で適応追加承認取得

2013年06月22日(土)09時01分配信 配信日:13/06/22 09:01 icon_view2809view icon_view2809view
■EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対する効能・効果を追加
中外製薬株式会社が、抗悪性腫瘍剤(抗がん剤)、上被増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤エルロチニブ塩酸塩の「タルセバ錠」(25mg・100mg・150mg)について、14日、厚生労働省による「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺がん」に対する効能・効果追加の製造販売承認を取得したと発表した。

これにより「タルセバ」は、非小細胞肺がんにおいて、EGFR遺伝子変異が陽性であれば、ファーストラインでの使用が可能となる。「タルセバ」は、がんの増殖と発現に関わるタンパクであるEGFRを強力に阻害する1日1回経口投与の薬剤。日本国内では、2007年10月に「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん」、2011年7月に「治癒切除不能な膵がん」について承認を取得している。(タルセバ錠150mgでは、「治癒切除不能な膵がん」の使用承認はなし)

■安全性・忍容性を確認、新たな治療選択肢に
海外フェーズIII(EURTAC試験)では、EGFR遺伝子変異陽性患者174人を対象に、タルセバ単独投与と、標準的療法に用いられる白金製剤ベース薬剤とを主要評価項目である無増悪生存期間の中央値で比較。タルセバ群では10.4カ月と、対照群の5.1カ月より有意に延長したことが確認された。

また、国内フェーズIIでは、EGFR遺伝子変異陽性患者103人を対象に実施して、主要評価項目の無増悪生存期間は、中央値11.8カ月だったという。これらいずれの試験においても、安全性については非小細胞肺がんの治療においてこれまでに報告されているものと同様であり、忍容性も確認されたと発表されている。

中外製薬によると、日本では2015年の年間新規肺がん罹患患者数は115000人弱と推計されるという。EURTAC試験で検討された特定のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんは、欧州では非小細胞肺がん患者の約10%、アジアでは約30%に認められるそうだ。
(情報提供元:エスタイル)

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