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シタグリプチン、重度腎機能障害患者への投与禁忌が解除に

2013年08月10日(土)09時00分配信 配信日:13/08/10 09:00 icon_view2007view icon_view2007view
■MSDの「ジャヌビア錠」、小野薬品工業の「グラクティブ錠」
DPP-4阻害薬タイプの経口2型糖尿病治療薬であるシタグリプチンリン酸塩水和物(一般名)について、2日、この薬剤に付与されていた、血液透析または腹膜透析を要する患者を含む、重度腎機能障害のある患者に対する投与禁忌が解除されたことが分かった。この薬剤を国内で販売するMSD株式会社と小野薬品工業株式会社がそれぞれ発表した。

MSDは「ジャヌビア錠」として、小野薬品工業は「グラクティブ錠」として、いずれも2009年12月より販売している。重度腎機能障害をもつ患者に対しては、今後投与禁忌から慎重投与扱いとなり、ケースによって使用が可能となる。

■国内外の市販後データ蓄積で禁忌解除が決定
重度の腎機能障害は、クレアチニンクリアランス30mL/分未満、あるいは血清クレアチニン値が男性の場合2.5mg/dL超、女性の場合2.0mg/dL超にあたる場合とされている。こうした患者群に対する、シタグリプチンリン酸塩水和物の治験における国内検討症例がなかったことや、そうした患者へ投与する場合に必要と判断される用量調整に対応できる錠剤がなかったことなどから、投与禁忌となっていた。

そのため、この解除を目指して、MSDと小野薬品工業では、用量調整のための錠剤を新たに申請したほか、調整対応可能な割線入り製剤への変更承認の取得を行い、中等度の腎機能障害患者における市販後調査や、重度を含む腎機能障害の患者に対する海外臨床試験など、データを収集して、厚生労働省に見直しの申し入れを行っていた。

それを受け、同省は7月25日の第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で審議、投与禁忌の解除を決めていた。

シタグリプチンリン酸塩水和物は、2型糖尿病の単剤・併用療法において、治療早期から病態に合わせて使用されている。重度腎機能障害のある患者に用いる場合には、用法・用量は1日1回12.5mg(最大25mg)となっている。12.5mg錠は現在承認申請中であるため、現場では当面、割線のある25mg錠の半錠投与で対応することとなる見込みだ。
(情報提供元:エスタイル)

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