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バイエル薬品、スチバーガ錠のGIST適応追加承認を取得

2013年08月25日(日)09時00分配信 配信日:13/08/25 09:00 icon_view1122view icon_view1122view
■第III相臨床試験でGISTにおいて無増悪生存期間を有意に延長と確認
バイエル薬品株式会社は20日、経口マルチキナーゼ阻害剤である抗がん剤「スチバーガ錠40mg」(一般名:レゴラフェニブ水和物)について、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍(GIST:gastrointestinal stromal tumor)」に対する効能・効果の追加承認を取得したと発表した。

今回の追加承認は、国際共同第III相臨床試験(GRID)で、現在、切除不能なGISTに対する治療で用いられている、ノバルティスファーマ社のグリベック錠(イマチニブ)、およびファイザーのスーテントカプセル(スニチニブ)を使用した後に、病勢の進行が認められた、切除不能もしくは転移性のGISTにおいて、スチバーガ錠がプラセボと比較して、無増悪生存期間を統計学的に有意に延長することが証明されたことを受けたもの。

安全性と忍容性については、これまでに実施された臨床試験結果と同様で、管理可能なものであったという。この国際共同第III相臨床試験は、日本からも6施設が参加して行われたそうだ。

■5年ぶりの新たなGIST治療選択肢に

スチバーガ錠は、ドイツ・バイエル ヘルスケア社が開発した1日1回投与のマルチキナーゼ阻害剤。腫瘍形成や血管新生にかかわるさまざまなキナーゼを阻害することで効果を発揮する。日本国内では、2013年5月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で、バイエル薬品が販売を開始していた。

これでスチバーガ錠は、GIST患者への治療薬として、5年ぶりに承認された新薬となる。待望の新たな治療選択肢といえるだろう。バイエル薬品では2012年12月に、このGISTに対するスチバーガ錠の製造販売承認申請を行っており、厚生労働省から今年2月、優先審査指定を受けていた。
(情報提供元:エスタイル)

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