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PMDA、未承認薬データベースを公開

2013年10月30日(水)16時14分配信 配信日:13/10/30 16:14 icon_view763view icon_view763view
■ホームページにデータベースを掲載

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:PMDA)は28日、同機構のホームページ上で「未承認薬データベース」を公開した。該当ページより、エクセルファイルでダウンロードできる。

このデータベースは、厚生労働省が推進する「承認審査等医薬品開発グローバル化対策事業」の一環として、PMDAが同省からの委託を受けて作成・管理しているもの。ドラッグラグの解消を目指し、医療上必要性の高い新薬の迅速な承認に向け、欧米における承認状況をタイムリーに把握し、その情報を日本国内における状況などと照らし合わせることで、未承認薬の状況を適切に把握することを目的としている。

■一覧表示で見やすく

公開されているのは、米国または欧州で承認されている新有効成分を含有する医薬品のうち、日本国内では未承認の医薬品の一覧。欧米における調査対象は、2009年4月以降に承認された医薬品で、米国ではFDAホームページのSearch Drug Approvals by Month Using Drugs@FDAよりNDA Chemical Typesが1(NME)として、あるいはBiologics license application(BLA)として承認されたもの、欧州ではEMAホームページのEuropean public assessment reportsなどからNASとして承認されたもの(ワクチン除く)となっている。

調査日は、米国では企業名をホームページで確認した日、欧州では企業名及び効能・効果をホームページで確認した日。調査項目は承認された国と有効成分名、企業名、承認日、効能・効果とされている。

一覧表示される未承認薬のうち、米国と欧州で有効成分名が同じ医薬品については、「No.」にマーカーが付されており、それによって識別可能となっている。


(情報提供元:エスタイル)

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