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GSK、バルトレックスで新規適応と小児用法用量の追加を申請

2013年11月12日(火)12時02分配信 配信日:13/11/12 12:02 icon_view3056view icon_view3056view
■抗ウイルス化学療法剤で新たな承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社は11月8日、同社の抗ウイルス化学療法剤である「バルトレックス錠500」「バルトレックス顆粒50%」について、新規適応症と小児用法・用量の追加承認を厚生労働省に対し申請したと発表した。

新規適応症となるのは、成人及び小児の造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制。小児の用法・用量追加の申請は、単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制を対象としている。

■小児適応は要請を受けての開発・申請

今回の追加申請における小児への適応は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上必要性が高いと判断されたことから、グラクソ・スミスクラインに対し、2010年12月13日付で開発要請が出されていたもの。同社はこの要請を受けて、開発を進めてきていた。

「バルトレックス」(一般名:バラシクロビル塩酸塩)は、ヘルペスウイルスの増殖を抑える薬剤。アシクロビル(ゾビラックス)のプロドラッグとして知られ、体内で抗ウイルス作用をもつアシクロビルに変換されて効果を発揮する。吸収効率が良く、1日1~3回の服用で済む。すでに承認を取得している適応は、成人における帯状疱疹、単純疱疹、性器ヘルペスの再発抑制と、成人及び小児における水痘。

グラクソ・スミスクラインでは、今回の追加申請も含め、引き続き日本のヘルペスウイルス感染症治療に貢献できるよう、努めていくとしている。


(情報提供元:エスタイル)

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