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トラスツズマブ エムタンシンの薬価収載を見送り 中外製薬

2013年11月21日(木)17時46分配信 配信日:13/11/21 17:46 icon_view819view icon_view819view
■11月の薬価収載を見送り

11月13日、中外製薬株式会社は、抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)販売名「カドサイラ(R)点滴静注用100mg、同160mg」について、11月での薬価収載の見送りを決定したことを発表した。

「カドサイラ(R)」は、スイスのF. ホフマン・ラ・ロシュ社の登録商標であり、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体のトラスツズマブと、化学療法剤のDM1を安定したリンカーで結合した製剤である。

■来年1月に臨床試験を実施

中外製薬は、厚生労働省から「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として、今年の9月20日に同剤の製造販売承認を取得し、11月の薬価収載をめざして取り組んでいたが見送ることを決定した。

中外製薬は、同剤が薬価収載されて発売開始になるまでの期間、同剤へのアクセスを患者に提供する。また、同剤の発売へ向け、国内臨床情報の蓄積を図ることをめざして、新しい臨床試験を実施する。

この臨床試験は、今回承認を取得した効能・効果の「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌」の患者のなかから、定められた参加条件を満たした患者を対象として、来年1月下旬から順次開始する見込みである。同社は、同剤が薬価収載され、発売を開始するまで同試験を継続するとしている。


(情報提供元:エスタイル)

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