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バクスター、「BAX326」の製造販売承認を申請

2014年01月12日(日)16時00分配信 配信日:14/01/12 16:00 icon_view557view icon_view557view
■血友病B治療用遺伝子組換え型第IX因子製剤
バクスター株式会社は8日、すべての年齢層の血友病B患者における出血傾向の抑制を適応とした治療用の遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤「BAX326」(一般名:nonacog gamma、英名RIXUBIS)の製造販売承認申請を、厚生労働省に対し、2013年12月26日に提出したと発表した。

血友病Bは、血友病Aに次いで患者数の多い血友病で、出血を抑制する血液中のタンパク質、血液凝固第IX因子が欠乏している。今回承認申請を行った「BAX326」は、すでに米国とプエルトリコで販売されている。

■新たな治療選択肢として期待
申請は、多剤による治療歴のある血友病B患者を対象とした試験結果に基づいてなされている。バクスターの発表によると、重症および重症中等症の成人血友病B患者を対象とした第I/II相国際共同試験で、「BAX326」の週2回の定期補充療法を6カ月間受けた患者の43%で出血の発生がなく、年間出血率の中央値は2.0回/年であったという。抗第IX因子抗体の発現は認められなかったほか、アナフィラキシー反応の報告もなかったとされている。なお、1%を超える被験者に発現した副作用は、味覚異常と四肢痛となっている。

12歳未満の血友病B患者23人を対象とした試験結果も承認申請資料として提出されており、成人患者のみならず、年齢層を拡大した承認を目指している。

バクスターでは、出血性疾患に対する治療薬のポートフォリオを強化・拡大することに注力しており、血友病Bのような治療選択肢が限られている領域にはとくに重点を置き、今後も有効な治療薬へのアクセス向上に積極的に取り組んでいくとしている。
(情報提供元:エスタイル)

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