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PMDA、RMPにケアラムとコルベットを追加

2014年01月19日(日)08時00分配信 配信日:14/01/19 08:00 icon_view1070view icon_view1070view
■医薬品リスク管理計画提出品目に追加

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9日、今年度から新たな試みとして開始した医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:RMP)について、その提出品目一覧に、エーザイ株式会社の「ケアラム錠25mg」(一般名:イグラチモド)と、富山化学工業株式会社の「コルベット錠25mg」(一般名:イグラチモド)を追加掲載した。

RMPは、個別の医薬品ごとに、重要な関連性が明らか、もしくは疑われる副作用や安全性検討事項としての不足情報、市販後に実施される情報収集活動、医療関係者への情報提供や使用条件の設定など医薬品のリスクを低減するための取り組みをまとめた文書。

医薬品の開発から市販後までの一貫したリスク管理をひとつに分かりやすくまとめて公表することにより、医療関係者で広く情報を共有し、市販後の安全対策を強化することを目的としている。

■スチバーガに続く2成分目の掲載に

今回の追加掲載は、バイエル薬品株式会社の「スチバーガ錠40mg」(一般名:レゴラフェニブ水和物)に続く2成分目となるもので、これで提出品目として掲載されている薬剤は合計3品目となった。

「ケアラム錠25mg」は、2012年6月29日に承認された関節リウマチ治療薬。再審査期間は8年で、通常成人にはイグラチモドとして1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降は、1回25mgを1日2回(朝食後・夕食後)に増量するものとなっている。重要な特定されたリスクとしては、汎血球減少症、白血球減少、肝機能障害、黄疸、消化性潰瘍、ワルファリンの作用増強による出血、間質性肺炎、感染症が挙げられている。

「コルベット錠25mg」は、同じく2012年6月29日に承認された富山化学工業の関節リウマチ治療薬で、エーザイとの共同開発品であり、上記「ケアラム錠25mg」がエーザイにおける品目名である。販売は富山化学工業が委託した大正富山医薬品株式会社が行っている。再審査期間は8年。用法・用量および重要な特定されたリスクとされている症状は、「ケアラム錠25mg」と同じである。
(情報提供元:エスタイル)

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