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レクメド、サイスタダンの製造販売承認を取得

2014年01月25日(土)08時00分配信 配信日:14/01/25 08:00 icon_view1615view icon_view1615view
■日本国内初のホモシスチン尿症治療剤

株式会社レクメドは20日、同社の取り扱うホモシスチン尿症治療薬「サイスタダン原末」(一般名:ベタイン、以下「サイスタダン」)について、2014年1月17日付で、日本国内における製造販売承認を取得したと発表した。

ホモシスチン尿症は、先天的な遺伝子の異常によって、過剰発生したホモシステインおよびホモシスチンが体内に蓄積し、尿中へ大量に排出される疾患で、代謝不良によりメチオニンが蓄積されるほか、ホモシスチンの一部がメチオニンシンターゼによってメチオニンへと還元されることから、血中メチオニン濃度が上昇するという特徴もある先天性アミノ酸代謝異常症のひとつ。

これまで日本国内では、メチオニンを制限または除去した食事療法やシスチンを添加した食事療法、ビタミン療法などによる治療が行われるのみで、使用できる有効な治療薬がなかった。「サイスタダン」は、そうした背景から、早期の開発が望まれていた薬剤である。

■海外34カ国で承認取得済み、再審査期間は10年

レクメドによると、「サイスタダン」は2012年9月時点で、米国および欧州をはじめとする海外34カ国において、すでに承認を取得しているという。

「サイスタダン」は180g入りプラスチックボトルで包装、用法・用量としては、通常ベタインとして11歳以上には1回3g、11歳未満には1回50mg/kgを1日2回経口投与するものとなっている。なおこの用量は、患者の状態、血漿中総ホモシステイン値、血漿中メチオニン値などを参考に適宜増減することとも記載されている。再審査期間は10年。

(情報提供元:エスタイル)

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