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テイカ製薬、点眼液「TS」の使用期限延長を発表

2014年02月08日(土)15時00分配信 配信日:14/02/08 15:00 icon_view1350view icon_view1350view
■承認を取得し、使用期限延長

テイカ製薬株式会社は4日、同社の広範囲抗菌点眼剤 日本薬局方レボフロキサシン点眼液である、レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」について、使用期限の延長を行ったことを発表した。同製品の仕様変更として通知が出されている。

それによると、2013年8月に厚生労働省から、同剤の使用期限を2年から3年に延長することに関する承認が得られたため、変更を実施するという。

現在の「取扱い上の注意」に記載されている、「通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された」という部分が、変更品では、新たに「通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された」との表示に変わっている。なおこれまで明記されていた「長期保存試験(25℃、相対湿度60%、18カ月)の結果」という部分は、新たな表示では削除されている。

■変更開始対象製品には、製造番号末尾に「7」

テイカ製薬によると、この仕様変更、使用期限延長に伴う、同剤の処方に関する変更点などはないという。変更品の出荷予定時期は2014年4月で、変更開始対象製品のみ、製造番号末尾に「7」の表示を付しているといい、その製造番号は「03MK7」となっている。使用期限は2016年8月。統一商品コードや薬価基準収載コード等における変更はない。変更時期については、各々担当MRに尋ねてほしいとしている。

レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」は、主成分をレボフロキサシン水和物とする点眼剤。細菌のDNA複製を阻害し、増殖を防ぐことによって抗菌作用を発揮する。結膜炎や麦粒腫(ものもらい)等の治療、および眼科手術前後の感染予防で用いられている。用法・用量は、通常1回1滴を1日3回(症状により適宜増減あり)点眼するものとなっている。

(情報提供元:エスタイル)

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