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イグザレルトで間質性肺炎、注意喚起開始

2014年02月08日(土)15時00分配信 配信日:14/02/08 15:00 icon_view815view icon_view815view
■服用中の死亡例も、バイエル薬品が注意喚起

バイエル薬品株式会社は1月30日、同社の取り扱う抗凝固薬「イグザレルト錠10mg」「同15mg」(一般名:リバーロキサバン、以下「イグザレルト」)について、2012年の販売開始以降、同剤服用中に間質性肺炎があらわれた症例が13例報告されたことから、注意喚起情報を発表した。死亡例も報告されている。

バイエル薬品によると、2013年の「イグザレルト」推計使用者数は約20万人(2013年12月のデータに基づく推計)。死亡にいたったケースの症例数は明らかにされていないが、開示されている例では、80代の男性が心房粗動で1日10mgの投与を28日間受け、投与中止10日後に間質性肺炎で死亡している。この患者には心筋虚血と脂質異常症の合併症があったという。

そのほか公開されている報告症例では、80代の女性が1日10mg、4日間の投与で、80代男性が1日15mg、59日間の投与で、それぞれ間質性肺炎症状を発現し、投与を中止している。

■現在の添付文書には注意記載なし、早急に対応予定

現在の「イグザレルト」添付文書には間質性肺炎に関する注意記載はなされていないため、バイエル薬品では「使用上の注意」の改訂準備を進めているといい、今回の発表は、それに先立ち、注意の呼びかけを行うものとなっている。

医療従事者向け文書では、「適正使用についてのお願い」とし、せきや息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を行い、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等、適切な処置を行うよう訴えている。また服用中の患者には、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡するよう、あらかじめ説明することも求めた。

(情報提供元:エスタイル)

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