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モガムリズマブ適応追加承認で申請内容に変更

2014年02月15日(土)15時00分配信 配信日:14/02/15 15:00 icon_view435view icon_view435view
■協和発酵キリンが一部取り下げを発表

協和発酵キリン株式会社は10日、同社が承認事項に関する一部変更承認を申請中の「モガムリズマブ」(一般名、製品名:ポテリジオ点滴静注20mg)について、変更承認申請時に追加適応症として挙げたうちの一部である、初発未治療のCCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)を取り下げたことを明らかにした。

協和発酵キリンでは昨年7月19日に、初発未治療のCCR4陽性ATL、再発または難治性のCCR4陽性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)および皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)を追加の適応症とする一部変更承認申請を行っていた。発表によると、申請提出後の当局との協議を通じ、現段階では不足情報があると判断、初発未治療のCCR4陽性ATLについては、いったん取り下げることを決定したという。

■残りの追加適応症で審査、ATLでは不足情報を収集し再申請予定

今回申請を取り下げた初発未治療のCCR4陽性ATLについては、今後不足している情報をそろえ、あらためての申請を予定しているという。残る追加適応症の再発または難治性のCCR4陽性PTCLおよびCTCLについては、引き続き承認審査が進められることになる。

協和発酵キリンのモガムリズマブ(遺伝子組換え)製剤である「ポテリジオ点滴静注20mg」は、ヒト化抗CCR4モノクローナル抗体の抗悪性腫瘍剤。日本国内では、再発または難治性のCCR4陽性ATL治療薬として、2012年5月29日より販売されている。

(情報提供元:エスタイル)

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