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ノバルティス、サンドスタチンLARで剤形追加承認取得

2014年02月22日(土)15時00分配信 配信日:14/02/22 15:00 icon_view900view icon_view900view
■医療現場における負担を軽減するキット製品

ノバルティス ファーマ株式会社は17日、持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア徐放性製剤「サンドスタチンLAR筋注用10mg、20mg、30mg」(一般名:オクトレオチド酢酸塩、以下「サンドスタチンLAR」)について、新たにキット製品の「サンドスタチンLAR筋注用キット10mg、20mg、30mg」の剤形追加承認を2月14日付で取得したと発表した。

「サンドスタチンLAR」は、オクトレオチドを含む徐放性粉末を充填したバイアルと、懸濁用の分散液を充填したアンプル(2mL)からなり、投与の際は、医療機関で別途5mLの注射器と注射針2本を用意するなどの必要があった。

今回承認を受けたキット製品は、バイアル製剤、処方変更を施し懸濁性を高めた分散液を充填したシリンジ、薬液調整時に使用するバイアルアダプターをあらかじめ同梱しているタイプであるため、投薬準備時の負担を軽減することができるものとなっている。

■欧州ではすでに承認取得、米国でも申請中

この「サンドスタチンLAR」のキット製品は、欧州では2014年2月現在ですでに20カ国以上で承認を取得しているという。また米国でも2013年8月に同製品の承認申請を行っており、審査が進められている。

なお、キット製品においても、その効能・効果、用法・用量は従来より販売されている「サンドスタチンLAR筋注用10mg、20mg、30mg」と同様であり、使用における変化はない。

「サンドスタチンLAR」は、消化管ホルモン産生腫瘍や消化管神経内分泌腫瘍、先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置および他剤による治療で効果が不十分な場合または施行が困難な場合)の成長ホルモン、ソマトメジン-C分泌過剰状態および諸症状の緩和に用いられる薬剤。天然のソマトスタチンよりも強力に各種ホルモンの分泌を抑制することができる。日本国内では2004年6月より発売が開始された。

(情報提供元:エスタイル)

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