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米国 OTC薬制度の包括的見直しへ

2014年02月24日(月)18時00分配信 配信日:14/02/24 18:00 icon_view999view icon_view999view
FDA まずはアセトアミノフェンから、3月にヒアリング

米食品医薬品局(FDA)は、OTC薬管理の包括的な見直しに着手する。新薬申請に基づく処方薬の承認審査と異なり、個々の製品単位ではなく、「モノグラフ」と呼ばれる「一般に安全」「一般に効果的」と見做される薬効群単位のリストに照らして承認が判断され、個々の安全性情報に基づく対応、また処方・剤形の改善に当たってもモノグラフ見直しに、提案、ヒアリング、コメント募集という公式の規則制定プロセスが求められてい......

(情報提供元:医薬経済社

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