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協和発酵キリン、レグパラ錠で追加承認取得

2014年03月01日(土)10時00分配信 配信日:14/03/01 10:00 icon_view609view icon_view609view
■効能・効果および用法・用量の追加承認を取得

協和発酵キリン株式会社は21日、同社の製造販売する二次性副甲状腺機能亢進症治療剤である「レグパラ錠25mg・75mg」(一般名:シナカルセト塩酸塩、以下「レグパラ錠」)について、新たに同日付で、副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症の効能・効果および用法・用量について、追加承認を取得したと発表した。

「レグパラ錠」は、副甲状腺のカルシウム受容体に作用することで、副甲状腺ホルモンの分泌を抑制する薬剤。日本国内では2008年1月より販売されている。海外では、米国のAmgen社が同剤を開発しており、2013年2月現在、世界59カ国で維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする承認を取得している。そのうちの数カ国を除いては、副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術が施行できない原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症の効能・効果でも承認を取得しているという。

こうした海外での状況も踏まえ、2009年8月1日に日本内分泌学会、日本甲状腺外科学会および日本内分泌外科学会から、厚生労働省に「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症」に対するレグパラ錠の開発要望書が出されていた。その後「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討され、医療上の必要性が高いとの評価も受けた。その後、2010年12月に厚生労働省から協和発酵キリンに対し、「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症」についての開発要請がなされていた。

■国内第3相臨床試験およびAmgen社の海外臨床試験データから追加承認取得

要請を受けた協和発酵キリンは、国内第3相臨床試験を実施。この試験において得られた結果データと、Amgen社が実施した海外臨床試験のデータをもとに、レグパラ錠の有効性および安全性を確認し、2013年6月、今回の効能・効果および用法・用量について追加承認申請を行っていた。

追加承認された効能・効果での用法・用量は、開始時、成人にシナカルセトとして1回25mgを1日2回経口投与、その後患者の血清カルシウム濃度の十分な観察のもと1回25~75mgのあいだで適宜用量を調整し、1日2回経口投与するものとされている。増量する場合には、1回の増量幅は25mgとされ、2週間以上の間隔をあけることが必要だ。なお、血清カルシウム濃度の改善が認められない場合においては、1回75mgを1日3回又は4回まで経口投与できるものともなっている。

「レグパラ錠」はこの疾病について、希少疾病用医薬品の指定も受けている。

(情報提供元:エスタイル)

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