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久光製薬、エストラーナテープで追加承認取得

2014年03月02日(日)10時00分配信 配信日:14/03/02 10:00 icon_view999view icon_view999view
■性腺機能低下症等による低エストロゲン症治療で

久光製薬株式会社は21日、経費吸収型Sとラジオ―ル製剤の「エストラーナテープ 0.72mg」(一般名:エストラジオール)について、性腺機能低下症等による低エストロゲン症治療の効能・効果、および用法・用量の追加に関する承認を、同日21日付で取得したと発表した。

この追加承認に関しては、2012年3月23日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上必要性の高いものと評価され、厚生労働省より開発要請が出されていた。2013年8月2日の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」における事前評価において、公知申請を行って差し支えないとの判断も出され、これを受けるかたちで公知申請制度を活用し、久光製薬が2013年8月30日に、同剤の承認事項一部変更承認申請を行っていた。

■小児にも使用可、2日毎に貼り替え

「エストラーナテープ 0.72mg」は、無色の膏体をうすいだいだい色の支持体に塗布した楕円形の平板をした貼付剤。有効成分として、女性ホルモンの一種であるエストラジオールを配合する。2000年2月に更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状等を適応症とし、販売が開始された。その後、2002年4月に閉経後骨粗鬆症の効能・効果で追加承認を取得している。

今回の追加承認取得により、効能・効果には、性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症が追加され、用法・用量としては、通常成人に対しエストラジオールとして0.72mgから開始、下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替え、症状に応じ増減すること、小児では、エストラジオールとして0.09mgから開始し、下腹部、臀部のいずれかに貼付。2日毎に貼り替え、その後エストラジオールとして0.18mg、エストラジオールとして0.36mg、エストラジオールとして0.72mgへ段階的に増量することとの記述が加えられた。

久光製薬では、この「エストラーナテープ 0.72mg」がより多くの患者におけるQOL向上につながることを期待するとともに、今後も医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の解消に積極的に協力していくとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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