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厚労省、低用量ピルなどによる血栓症の注意明記求める

2014年03月01日(土)10時00分配信 配信日:14/03/01 10:00 icon_view642view icon_view642view
■リスク因子にかかわらず、副作用として注意を

厚生労働省医薬食品局は18日、低用量ピルや月経困難症治療薬の経口女性ホルモン配合剤でみられる副作用の血栓症について、年齢や喫煙、肥満、家族歴などといったリスク因子の有無にかかわらず、服用により発現することがあるものとして、「使用上の注意」に明記することを求める通知を発出した。

日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛てで出されたこの通知では、速やかに添付文書の改訂を行い、医薬関係者などへの必要な措置を講ずることを求めている。

経口女性ホルモン配合剤の投与においては、高年齢、喫煙、肥満により血栓症のリスクが高まるとされているが、今年1月に安全性速報が出された月経困難症治療薬のヤーズでは、死亡3例のうち2例は10代と20代の患者であり、喫煙歴もなく、1例では家族歴もないケースだった。こうしたことから、リスク因子の有無にかかわらず血栓症が発現するおそれがあると考えられ、同様の他の経口女性ホルモン配合剤についても、注意喚起が必要と判断された。

■6種が改訂指示対象に

緊急対応を要する血栓症の主な症状として、下肢の急激な疼痛・腫脹、四肢の脱力・麻痺、構語障害を追記することが求められ、患者にもこうした症状があらわれた場合には、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するようあらかじめ説明することとされている。患者への説明では、血栓症が生命にかかわる経過をたどることがあること、血栓症を疑って受診する場合には、これら薬剤の使用を医師に告知し、その副作用としての血栓症を念頭に置いた診察を受けられるようにする対応を促すことも求められている。

改訂指示の対象となったのは、クロルマジノン酢酸エステル・メストラノール、ノルエチステロン・メストラノール、ノルゲストレル・エチニルエストラジオール、デソゲストレル・エチニルエストラジオール、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール(月経困難症の効能を有する製剤および避妊の効能を有する製剤)、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオールの6種(いずれも成分名)。

(情報提供元:エスタイル)

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