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武田薬品、TAK-438の製造販売承認を申請

2014年03月09日(日)10時00分配信 配信日:14/03/09 10:00 icon_view2362view icon_view2362view
■新規酸関連疾患治療薬で国内承認申請

武田薬品工業株式会社は2月28日、同日付で酸関連疾患治療薬のTAK-438(一般名:ボノプラザンフマル酸塩)について、厚生労働省に対し、製造販売承認申請を行ったことを発表した。

TAK-438は、武田薬品工業が創製したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(P-CAB)と呼ばれる新しいカテゴリーに位置付けられる酸分泌抑制薬。胃壁細胞における酸分泌の最終段階に位置するH+およびプロトンポンプを、カリウムイオンと競合的な様式で阻害することで、従来薬よりも強力かつ持続的な酸分泌抑制作用と、投与早期からの効果発現がみられるという特長がある。

今回の製造販売承認申請は、武田薬品工業が日本国内で実施した、逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、H.pyloriの除菌補助などに関する臨床第3相試験の結果に基づいてなされている。これらの試験では、いずれにおいてもTAK-438の優れた有効性と良好な安全性、忍容性を確認することができたという。

■PPIで十分な治療効果が得られないケースにおける新たな治療薬として期待

現在、日本国内では酸関連疾患治療薬として、プロトンポンプ阻害剤(PPI)が第一選択薬の1つとされ、ひろく処方されている。しかし、PPIでは十分な治療効果が得られないケースもあるほか、PPIはその代謝に遺伝子多型の存在するCYP2C19が関与しているため、酸分泌抑制効果に個人差が生じる場合がある。

TAK-438であれば、作用の発現にあたり酸による活性化が不要で、標的臓器である胃に高濃度に移行することで、投与初日からほぼ最大に近い薬効を得ることができる。またPPIとは異なり、その代謝にはCYP2C19の関与が少ないことが示されているため、先述の課題を解消するものとなると考えられている。

さらに、TAK-438は24時間持続した効果を示し、酸に安定で腸溶性製剤とするなどの工夫を必要とせず、速放錠での服用が可能であるため、作用発現のばらつきが少なく、これまでの酸関連疾患治療における問題点をクリアする新たな治療薬となることが期待されるという。

武田薬品工業では、今後も消化器疾患領域のさらなる治療成績向上を目指し、より多くの医療ニーズに応えられるよう取り組んでいくとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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