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厚労省、ミレーナの過多月経で公知申請を許可

2014年03月09日(日)15時00分配信 配信日:14/03/09 15:00 icon_view1818view icon_view1818view
■バイエル薬品の「ミレーナ52mg」

厚生労働省医薬食品局は、バイエル薬品株式会社の「ミレーナ52mg」(一般名:レボノルゲストレル)について、2月24日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、適応外使用に関する公知申請についての事前評価を実施し、公知申請を行っても差し支えないと判断したことを発表した。各都道府県衛生主管部(局)長宛てで通知が発出されている。

この事前評価は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づいて行われた。新たに追記される予定の効能・効果は、過多月経となっている。

■器質性過多月経では原疾患の治療を優先

「ミレーナ52mg」は、レボノルゲストレル徐放型IUS。避妊の効能・効果で取り扱われている。子宮内に挿入しておくことで、少量ずつレボノルゲストレルが放出される。初期放出速度は20μg/日で、5年後には10μg/日に減少、5年間の平均放出速度は14μg/日であり、装着後5年を超えないうちの除去または交換を行うよう定められている。

過多月経での用法・用量は、避妊と同様、同剤1個を子宮腔内に装着することとされ、注意事項として、器質性過多月経においては、原疾患が特定できる場合、その原疾患の治療を優先することが追記される予定となっている。

(情報提供元:エスタイル)

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