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米FDA 品質不安、新薬承認にも影響

2014年03月10日(月)15時00分配信 配信日:14/03/10 15:00 icon_view650view icon_view650view
「エンパグリフロジン」を見送り、製造工場の不備を問題視

FDA(米食品医薬品局)が、米国内に流通する医薬品や原薬の品質に神経を尖らせている。当局が最も大きな懸念を抱いているのは、4つの対米輸出工場に禁輸措置を発動したランバクシー製品など、インド産の後発品にあると言えるが、ここへきて新薬についても、製造工場の不備を理由に承認を見送るという新たな動きも見せ始めた。

(情報提供元:医薬経済社

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