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大塚製薬、イーケプラで単剤療法の効能・効果を申請

2014年03月16日(日)10時00分配信 配信日:14/03/16 10:00 icon_view1127view icon_view1127view
■従来の併用療法に加え、単剤療法で申請

大塚製薬株式会社とユーシービージャパン株式会社は7日、両社が国内で共同開発・販売を行っている「イーケプラ錠250mg」「同錠500mg」「同ドライシロップ50%」(一般名:レベチラセタム)について、てんかん患者の部分発作に対する単剤療法(二次性全般発作を含む)の効能・効果で、一部変更承認申請を行ったことを発表した。

「イーケプラ」は、従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有する抗てんかん薬で、部分発作に対する他の抗てんかん薬との併用薬として、2010年より国内販売されている。

海外ブランド名は「Keppra」で、1999年に米国で発売されて以来、100以上の国と地域で幅広く用いられており、国際抗てんかん連盟は単剤での使用についても有効性のエビデンスの高い薬剤と位置づけている。欧州ではすでに単剤療法の第一選択薬として使用されているという。

■開発要請を受けて試験を実施、申請へ

てんかん治療の中心は薬物治療であり、適切な診断と治療で7割以上の患者が発作のない生活を送ることが可能とされている。しかし、従来の抗てんかん薬では副作用や薬物相互作用などの問題があることから、こうした問題点の少ない新規抗てんかん薬による単剤での薬物療法確立が望まれてきた。

こうした背景から、日本てんかん学会や日本小児神経学会が「部分発作に対する単剤療法」の適応取得に向け、開発要望を厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に提出。この検討委員会で、医療上の必要性が高いと判断され、2012年4月に開発要請が出されていた。

申請は、この開発要請を受けて試験を実施し、提出したものとなっている。大塚製薬とユーシービージャパンでは、将来的に「イーケプラ」がさらに広く利用されることが、てんかん治療の発展につながることを期待するとともに、引き続きてんかん治療をはじめとする中枢神経疾患治療へのさらなる貢献を目指していくとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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