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前田薬品のアンフラベート軟膏、自主回収

2014年03月31日(月)15時00分配信 配信日:14/03/31 15:00 icon_view1874view icon_view1874view
■長期安定性試験で有効成分の含量低下傾向を確認

前田薬品工業株式会社は25日、同社の取り扱う「アンフラベート軟膏0.05%」(一般名:ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル製剤)について、該当ロットの自主回収を決めたことを発表した。

この自主回収は、同剤の長期安定性試験において、有効成分であるベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの含量が低下する傾向を確認したため、実施されることとなったもの。現時点では、含量は承認規格内で問題はないが、使用期限内に承認規格よりも少なくなり、逸脱する可能性を否定できないことから、回収を決めたという。

■健康被害の報告はなし

回収対象製品となっているのは、2011年7月13日出荷分から2012年3月7日出荷分までのもの。ホームページで公開したプレスリリース資料で、その全ての製造番号と包装形態、出荷数量を一覧で示し、該当する製品の自主回収に協力を呼びかけている。

前田薬品工業によると、現状として該当ロット製品は承認規格内であることから、安全性および有効性に問題はないと考えられるという。また含量が下回った場合でも、その程度はわずかであると推察され、有効性に影響を及ぼす可能性があることは否定できないものの、これに起因する健康被害のおそれはないとみられている。現在までに、この件に関し、健康被害が生じたといった報告は受けていないこともあわせて発表された。

「アンフラベート軟膏0.05%」は、湿疹・皮膚炎群などを効能・効果とする外用合成副腎皮質ホルモン剤。2002年6月より販売されている。

(情報提供元:エスタイル)

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