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アステラス、「イクスタンジカプセル」で承認取得

2014年03月31日(月)10時00分配信 配信日:14/03/31 10:00 icon_view1188view icon_view1188view
■新規前立腺がん治療剤の製造販売承認を取得

アステラス製薬株式会社は24日、「イクスタンジカプセル 40mg」(開発コード:MDV3100、一般名:エンザルタミド、以下「イクスタンジカプセル」)について、去勢抵抗性前立腺がんの効能・効果で製造販売承認を取得したと発表した。

「イクスタンジカプセル」は、アステラス製薬が米国メディべーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤。欧米での製品名は「XTANDI」となっている。

2012年8月に米国で、また2013年6月には欧州で、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認を取得している。

■1日1回の経口投与で前立腺がんの成長を阻害

「イクスタンジカプセル」は、1日1回の経口投与で、前立腺がんの成長に重要なアンドロゲン受容体シグナル伝達を複数の作用により阻害する。用法・用量としては、通常、成人にエンザルタミドとして160mgを1日1回経口投与することとされている。

効能・効果は去勢抵抗性前立腺がんだが、これに関連する使用上の注意として、化学療法未治療の前立腺がんにおける有効性および安全性は確立していないこと、「臨床成績」の項における内容を熟知し、同剤の有効性および安全性を十分に理解したうえで適応患者の選択を行うことが明記されている。また、用法・用量に関連する使用上の注意として、外科的または内科的去勢術と併用しない場合の有効性および安全性は確立していないことも記載された。

アステラス製薬は今回の承認取得に伴い、マイルストンとして15百万ドルをメディべーション社に支払う。同社では、この「イクスタンジカプセル」を通じて、今後日本国内においても、去勢抵抗性前立腺がんに、新たな治療選択肢を提供できることを期待するとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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