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ガルデルマ、国内初がん性悪臭治療剤の承認を申請

2014年03月31日(月)12時00分配信 配信日:14/03/31 12:00 icon_view716view icon_view716view
■抗菌作用でがん性の皮膚潰瘍に伴う悪臭を軽減

皮膚科学に特化したグローバル企業であるガルデルマ株式会社は18日、厚生労働省に対し、がん性悪臭治療剤GK567(一般名:メトロニダゾール)の製造販売承認申請を行ったことを発表した。申請日は2月28日付となっている。

GK567は、進行がんの皮膚潰瘍部で増殖し、プトレッシンやカダベリンといった悪臭物質を産生する数種類のグラム陽性およびグラム陰性嫌気性菌に対し、抗菌作用を発揮することで、特有の「がん性皮膚潰瘍に伴う悪臭」を軽減する外用剤。日本国内において同種の効能・効果をもつ治療薬はこれまでに存在しておらず、承認されれば国内初のものとなる。

■患者の精神的苦痛や介護者の負担を軽減

皮膚潰瘍を伴う進行がんで発生することのある特異な臭気は、患者の精神的苦痛や介護者の負担を増大させてしまう。GK567は日本国内での臨床第3相試験で、このがん性悪臭の治療における有効性と許容できる安全性プロファイルを示しており、同薬のベネフィットはリスクを上回るものと考えられている。

メトロニダゾールは、海外において世界保健機関や米国臨床腫瘍学会で推奨されているものでもある。ガルデルマが発売しているGK567は、英国ですでに同適応症での承認を取得しており、日本緩和医療学会や日本緩和医療薬学会が2010年、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に、この外用剤の市販に関する要望書を提出していた。

この会議での評価結果を受け、厚生労働省は2010年12月にガルデルマに対し、メトロニダゾール外用剤の開発を要請。今回の承認申請につながった。

(情報提供元:エスタイル)

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