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ファイザー、「ソル・メドロール」で公知申請

2014年03月31日(月)12時00分配信 配信日:14/03/31 12:00 icon_view451view icon_view451view
■治療抵抗性のリウマチ性疾患を効能・効果に追加

ファイザー株式会社は20日、同社の取り扱う副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、以下「ソル・メドロール」)について、治療抵抗性のリウマチ性疾患を効能・効果に追加する、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

治療抵抗性のリウマチ性疾患とは、全身性血管炎、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病および難治性リウマチ性疾患を含み、いずれも患者数は数千~数万人と推定されている。

■公知申請を行って差し支えなしとの判断から承認申請へ

「ソル・メドロール」に関しては、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、昨年1月31日付で、厚生労働省からファイザーに対し、開発要請が出されていた。

さらにその後、2014年2月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果追加について事前評価が行われ、その有効性・安全性は科学的根拠に基づくものであり、医学的、薬学的に公知であるとの結論に至り、公知申請を行っても差し支えないとの判断がなされた。これを受けファイザーでは、今回の公知申請による承認申請を行った。

メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムは欧米などでは、SLE、多発性筋炎、皮膚筋炎などに係る効能・効果で承認されており、すでに臨床現場において標準的治療法として用いられている。小児に関しても、SLEに対するグルココルチコイドの使用は教科書などに記載されており、その他の疾患に対しても、複数の比較試験の成績や非盲検試験の成績および症例報告がなされており、一般的なものとなっている。

ファイザーでは、エスタブリッシュ医薬品のひとつである「ソル・メドロール」を通じ、炎症性疾患治療に貢献していきたいとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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