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ブフェニール錠500mg、自主回収

2014年03月31日(月)12時00分配信 配信日:14/03/31 12:00 icon_view537view icon_view537view
■長期安定性試験で溶出遅く自主回収決定

シミックホールディングス株式会社と株式会社メディパルホールディングスの合弁会社で、オーファンドラッグを中心とした医薬品の開発・製造・販売を行う株式会社オーファンパシフィックは19日、同社製品の「ブフェニール錠500mg」について、自主回収(クラスII)を行うと発表した。

自主回収製品の対象ロットは「EMA0002」。使用期限は2014年3月、出荷時期は2012年12月のものとなっている。同社の発表によると、対象ロットの保存品で実施した23カ月目の長期安定性試験において、溶出性試験の規格に適合しない結果が出たため、自主回収を決めたという。

■含量は規格内、現在のところ健康被害の報告もなし

「ブフェニール錠500mg」は、フェニル酪酸ナトリウムを有効成分として含有する、尿素サイクル異常症を効能・効果とした薬剤。新生児期に発症する尿素サイクル異常症患者および高アンモニア血症の既往を有する遅発型尿素サイクル異常症患者に用いられている。

溶出性試験では60分で80.0%以上を満たすことを規格として定めているが、今回の長期安定性試験では77.1%だった。オーファンパシフィックによると、今回の自主回収対象製品では、溶出が遅いことで吸収の遅れが生じる可能性が考えられるものの、含量は規格内であり、重篤な健康被害が発生する恐れはないものとみているという。

また、現在までのところ健康被害に関する報告はないほか、対象ロットの17カ月目における溶出試験結果は規格に適合しているとの発表もなされている。

(情報提供元:エスタイル)

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