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ノ社、「ボルタレンサポ」針状金属混入で見解を発表

2014年04月20日(日)12時00分配信 配信日:14/04/20 12:00 icon_view2778view icon_view2778view
■人為的なものの可能性高く捜査を依頼

ノバルティス ファーマ株式会社は14日、同社が製造販売する医療用医薬品「ボルタレンサポ 50mg」(坐薬)で針状の金属が刺さっているものが発見された件に関し、現在明らかになっている経緯とともに、同社の現状における見解を示し、関係各所へ注意を促す文書を発表した。

発表資料によると、4月9日、埼玉県内の保険薬局に、ある患者が「ボルタレンサポ」のアルミシート外部から針状の金属が刺されたとみられる「ボルタレンサポ」の坐剤などを異常品として持ち込んだ。患者は使用前に異常に気づいて持ち込んだため、健康被害は発生していない。

ノバルティス ファーマではこれらの現品を回収し、現品および同社の100%子会社で製造を担当している日本チバガイギー株式会社篠山工場での製造工程などについて精査したところ、通常の製造工程における混入の可能性はきわめて低いと判断、混入は人為的なものである可能性が高いとして、12日、埼玉県内の警察署に届け出たという。

■混入物や穴開きなどがないか、あらためて確認を

製造工程における混入ではなく、人為的なものであると判断した根拠として、ノバルティス ファーマでは、「ボルタレンサポ」の原料は溶解後にフィルターを通し、さらに細い充填部を通して成形したアルミコンテナに充填するため、この工程で今回のような針状金属の混入はあり得ないこと、包装材料からの混入については、坐薬を包むアルミシートは成形型で強い圧力をかけられているため、針状の金属は変形してしまうはずだが、その痕跡が認められないこと、該当のアルミシートにはいずれも穴が開いており、包装後に混入されたとみられること、工程で使用する機器にも、工具類についても、発見されたような針状のパーツは使用していないこと、対象ロット製造前にメンテナンスや工事等を行ったことはなく、それらによる要因の可能性もないこと、製造前の作業員ラインチェックでも異常が記録されていないことを挙げている。

ノバルティス ファーマでは、関係省庁にすでに報告を行っており、当局および警察の捜査に全面的に協力していく方針だ。また患者の安全を第一に、速やかに医療機関への情報伝達を行うとしている。さらに、患者の安全確保に努めるとともに、安定的に同医薬品を提供していくため尽力するともした。

回収措置などについては、今回の異常品は目視で確認が可能であるほか、現在までに同様の報告はなく、限定的な現象であるため、現時点でそうした措置をとる予定はないとしている。

そのうえで、医療関係者および患者に対し、調剤時や使用前には、針状の金属混入やアルミシートに穴が開いていないかなどの確認を行ってほしいと呼びかけている。万が一何らかの異常が認められた場合には、使用せず、相談窓口への連絡を行ってほしいと述べている。

(情報提供元:エスタイル)

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