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中外製薬、ベムラフェニブを承認申請

2014年04月20日(日)10時00分配信 配信日:14/04/20 10:00 icon_view1302view icon_view1302view
■悪性黒色腫治療薬、コンパニオン診断薬との同時承認目指す

中外製薬株式会社は9日、同社がBRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫を対象として開発を進めてきた、選択性経口BRAFキナーゼ阻害剤「ベムラフェニブ」(開発コード:RG7204)について、厚生労働省に対し、同日付で製造販売承認申請を行ったと発表した。

なお、グループ会社のロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、2014年3月14日に、ベムラフェニブのコンパニオン診断薬として、BRAF遺伝子変異を検出するための体外診断用医薬品(海外製品名:cobas4800 BRAF V600 Mutation Test)に関し、製造販売承認を申請しており、治療薬とコンパニオン診断薬での同時承認を目指している。

患者は年々増加傾向、アンメットメディカルニーズの高い疾患として新たな治療選択肢を

ベムラフェニブの承認申請は、海外の第III相臨床試験(BRIM3試験)と国内の第Iおよび第II相臨床試験(JO28178試験)のデータに基づいて行われている。

BRIM3試験は、cobas4800 BRAF V600 Mutation Testを用いてBRAFV600遺伝子変異陽性と診断された化学療法歴のない転移性悪性黒色腫の患者675例を対象に実施されたもの。標準治療薬のダカルバジン投与群と、ベムラフェニブ投与群を比較した。その結果、ベムラフェニブ群で死亡リスクが63%減少、病勢進行または死亡(無増悪生存期間:PFS)リスクも同群で74%減少したほか、PFS中央値ではダカルバジン群が1.6カ月であったのに対し、ベムラフェニブ群では5.3カ月と、3.7カ月の延長が認められた。

ベムラフェニブの主な有害事象は、関節痛や発疹、疲労、皮膚腫瘍などで、処置や容量変更、休薬により投与継続可能であったという。JO28178試験は、BRAFV600遺伝子変異陽性の治癒切除不能および再発悪性黒色腫患者11例を対象に実施し、日本人患者におけるベムラフェニブの有効性と忍容性を確認している。

cobas4800 BRAF V600 Mutation Testは、がん組織から抽出した遺伝子検査キット。ベムラフェニブの投与前検査で、リアルタイムPCR法を測定原理にBRAF遺伝子変異を検出する。同タイプの診断薬としては国内初のものとなる。

日本国内における悪性黒色腫患者の新規年間罹患数は1300~1400人といわれ、年々増加傾向とされている。このうちBRAF遺伝子変異は26.7~41.8%の患者で認められるという。中外製薬とロシュ・ダイアグノスティックスでは、予後不良でアンメットメディカルニーズの高い悪性黒色腫に対し、新たな治療選択肢となると見込まれる、ベムラフェニブとそのコンパニオン診断薬を、患者や医療従事者へ早期に届けられるよう努めるとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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